保政发〔2016〕30号

各县（市、区）人民政府、开发区管委会，市政府有关部门:
　　为切实加强疫苗流通和预防接种管理工作,根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》,河北省人民政府《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（冀政发〔2016〕25号），结合我市实际,制定本实施意见。
　　一、总体要求
　　认真落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》,河北省人民政府《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》，本着对人民群众健康高度负责的精神，依法履职，切实加强疫苗流通和预防接种管理工作,建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制,依法、科学、有序、规范地开展预防接种工作,确保预防接种安全,切实维护人民群众的生命健康。
　　二、加强预防接种服务体系建设
　　（一）合理设置接种单位。各县(市、区)人民政府、开发区管委会卫生计生行政部门要根据本行政区域人口密度、地理条件、服务对象、服务半径和医疗卫生资源配置等情况,按照国家卫生计生委《关于加强预防接种工作规范管理的通知》要求，科学合理设置接种单位，满足服务需求，保证预防接种服务的可及性。确保城镇每个街道至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；在农村地区实行以乡镇为单位集中接种模式，农村每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里。服务半径超过以上标准的地区，应当根据情况增设预防接种门诊或者接种点。交通不便或偏远的农村地区，经县级卫生计生主管部门批准，可设立村级接种点，各地不得入户接种。要合理规划预防接种服务形式，在农村实行周接种（每周至少3天，其中包含1个节假日），在城镇实行日接种制度（至少包含一个节假日）。各县(市、区)、开发区要通过政府（管委会）和卫生计生主管部门门户网站,对本行政区域内指定的接种单位进行公示,方便群众查询,接受群众监督。
　　（二）规范预防接种服务。接种单位要严格按照相关法律、法规和《预防接种工作规范》要求,建立标准化的预防接种门诊,合理设置功能分区,改善接种服务环境。健全预防接种管理制度和操作流程,配备足够有资质的接种人员、冷链设备、必要的急救药品和抢救设备。同时,规范开展接种告知、健康询问、登记、接种、留观、不良反应处置等预防接种服务。
　　（三）实行预防接种资质管理。县级卫生计生主管部门负责指定接种单位,并明确其责任区域，村级不得接种狂犬疫苗等二类疫苗。接种单位要具有医疗机构执业许可证件,具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种人员须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质,并经县级政府卫生计生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格。每两年接受一次县级卫生计生主管部门组织的培训,考核合格后方可继续从事预防接种工作。
　　（四）严格落实预防接种证查验制度。教育部门要督促指导托幼机构、学校做好儿童入托、入学查验预防接种证工作。托幼机构、学校要通过查验预防接种证,及时发现未依照国家免疫规划受种的儿童,填写由卫生计生部门统一印制的告知书给监护人，由监护人带领受种儿童及时到接种单位进行补种。
　　（五）完善预防接种异常反应处置工作机制。各地要健全预防接种异常反应监测报告制度,疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现疑似预防接种异常反应或接到相关报告,要依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地县级卫生计生主管部门、药品监管部门。各地要健全预防接种异常反应补偿制度，因接种疫苗引起预防接种异常反应的，要依法依规予以补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对接种者予以补偿的，补偿费用由省级财政部门预防接种工作经费中安排；第二类疫苗发生的预防接种异常反应补偿由疫苗生产企业承担。积极推进建立预防接种异常反应保险补偿机制,提高补偿水平和补偿效率。充分发挥基本医疗保险、社会救助制度的作用,切实保障预防接种异常反应患者基本医疗、康复与生活需求。
　　三、完善疫苗集中采购机制
　　（一）疫苗采购和供应。第一类疫苗由省疾病预防控制机构招标采购，省、市、县、乡、接种单位逐级供应。
第二类疫苗由县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台向中标的疫苗生产企业采购，供应给本行政区域内的接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。
　　（二）规范疫苗生产企业销售行为。疫苗生产企业销售疫苗时,要严格审核县级疾病预防控制机构的资质证明,不得将第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构以外的其他单位和个人。
　　（三）严格疫苗配送管理。疫苗生产企业可选择具备冷链储存、运输条件的单位配送疫苗,原则上每家疫苗生产企业在我市选择一家配送单位。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的购销合同中明确配送单位、配送区域、收货地点。接受委托配送疫苗的单位不得再次委托配送。　　 
　　（四）注重索取证明文件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时,要向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章;全过程温度监测记录。所有资料保存至超过疫苗有效期2年。
　　（五）保证疫苗冷链储运。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位要建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致。疫苗储存、运输须遵守疫苗储存、运输管理规范,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,做到全程冷链运转,保证疫苗质量。
　　四、加强疫苗流通和预防接种监督管理
　　（一）建立疫苗全程追溯制度。药品监管部门、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位要建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
　　（二）强化疫苗质量监督检查。市药品监管部门对接受委托配送单位采购、领取、储存、运输的疫苗质量进行监督。县级药品监管部门对县级疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量进行监督 。
　　（三）加强对预防接种的卫生监督管理。卫生计生部门针对接种单位和人员资质情况、接种单位疫苗公示、接种告知(询问)情况,以及疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况进行监督检查,重点查处接种单位未依法完成一类疫苗接种率，导致相应传染病暴发的行为；疾病预防控制机构、接种单位违规分发、供应疫苗或未按规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录,非接种单位或个人擅自开展疫苗接种活动等违法违规行为。
　　（四）加强价格监管。物价部门要建立健全疫苗价格监测和信息发布制度,对疫苗生产企业及接种单位的价格违法行为,要依法严肃查处。
　　五、保障措施
　　（一）加强组织领导。一是强化目标考核。各县(市、区)人民政府、开发区管委会要把加强疫苗流通和预防接种管理工作列入重要议事日程,建立预防接种目标考核机制，加大对预防接种工作的监督检查力度和频次，每年至少开展一轮预防接种工作的督导检查,及时总结经验,不断完善政策措施。各地要根据工作职责和公益属性,疾病预防控制中心人员编制为财政补助事业编制。二是加大经费投入。各地要落实政府投入责任，根据疾病预防控制工作正常业务需要提供相应经费保障，充分调动工作积极性，促进疾病预防控制事业可持续发展。一是切实建立和完善疾病预防控制资金保障机制；保障预防接种工作所需经费,保障免疫规划实施。根据疫情控制需要，对群体性预防接种工作做出决定。对疫苗针对传染病疫情处置所需接种耗材、疫苗等物资进行储备。二是各地要依据《条例》，结合原卫生部《关于加强预防接种工作的通知》（卫办发〔2012〕50号）要求，落实辖区服务人口人均不低于1元的预防接种工作经费。三是保障奖励政策的落实。各级人民政府要按照《条例》第八条规定，对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
　　（二）落实预防接种补助政策。各地要按照“钱随事走”原则,紧密结合实际,合理测算预防接种补助标准,县级应保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。对乡村主要承担预防接种工作入户宣传、摸底登记、预约通知等任务的村医或基层预防保健人员,要对其承担任务数量和完成质量进行绩效考核,按规定纳入基本公共卫生购买服务范畴。补助经费的发放要与绩效考核挂钩,未完成考核目标要求的,核减补助额度。
　　（三）建立冷链更新补充机制。各县（市、区）人民政府、开发区管委会要保证本行政区域内疾控预防机构和接种单位冷链系统的建设、运转，加快推进疫苗储运过程的信息化建设，在河北省冷链更新计划基础上，合理测算疾控机构、接种单位冷链设备需求，对不足部分及时进行补充，确保接种单位的疫苗存储能力。要为接种单位配备自动温度监测、预警系统，切实提高疫苗存储质量。
　　（四）建立预防接种服务收费机制。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗,可收取疫苗费用以及储存、运输费用。接种单位接种第二类疫苗可收取服务费、接种耗材费，收取标准按照省物价部门相关收费政策执行。
　　（五）建立预防接种宣传机制。各地要加大预防接种知识宣传力度,充分发挥广播、电视、报刊、影剧院以及微博、微信、移动客户端等平台作用,大力宣传预防接种的重要性、安全性、有效性,广泛普及预防接种知识,营造全社会参与支持预防接种工作的良好氛围。市委宣传部、文广新局等主管部门要将预防接种宣传常态化列入年度计划和考核内容。
　　（六）切实落实部门监管责任。药品监管部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作，对疫苗在生产、储存、运输和使用等环节中的质量进行监督检查和抽查，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料采取行政强制措施。卫生计生部门负责辖区内的接种监督与管理，按照《条例》《预防接种工作规范》等法律法规和上级有关文件要求，实施国家免疫规划，确保接种率。按照《条例》规定，合理规划、依法指定接种单位，依法完成接种人员资质审核和培训考核工作，确保预防接种服务的可及性。财政部门负责加强当地预防接种工作经费落实，及时拨付相关资金，同时加强资金监督和管理，提高绩效水平。物价部门按照省物价部门规定做好疫苗加价率、预防接种服务费、耗材费的管理工作。宣传部门负责预防接种和疫苗流通的知识宣传。要加强对新闻媒体的监管，严肃查处发布与事实不符新闻报道，影响接种秩序的行为。教育部门要加强对学校、幼儿园接种证查验工作质量的监管。

 保定市人民政府
2016年8月20日